FDA’dan uyarı: Aşılar tam doz halinde uygulanmalı

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yapılan açıklamada Moderna veya Pfizer/BioNTech  aşısını yaptıran herkesin belirtilen aralıklarla iki tam doz alması gerektiği belirtildi.  Kuruluş, aşı tedariğini genişletmek için önerilen  sadece bir doz aşı  veya dozların yarıya düşürülerek aşıların uygulanabileceğini belirten kişi ve kurumların  verileri yanlış yorumladığını ifade etti.

"HALK SAĞLIĞI İÇİN BÜYÜK RİSKE YOL AÇABİLİR"

FDA Komiseri Dr. Stephen Hahn ve Dr. Peter Marks tarafından yapılan açıklamada, “Covid-19'a karşı daha fazla insanı aşılamak için doz sayısını azaltma, dozlar arasındaki sürenin uzatılması, dozu değiştirme (yarım doz) veya aşıların karıştırılması ve eşleştirilmesi hakkındaki tartışmaları ve haberleri takip ediyoruz. Bunların hepsi klinik araştırmalarla  dikkate alınması ve değerlendirilmesi gereken makul sorulardır. Bununla birlikte, şu anda, bu aşıların FDA onaylı dozajlamasında veya programlarında değişiklik yapılmasını önermek erken ve mevcut kanıtlara sağlam bir şekilde dayanmıyor. Aşı uygulamasında bu tür değişiklikleri destekleyen uygun veriler olmadan, halkı Covid-19’dan korumaya yönelik tarihi aşılama çabalarını baltalayan ve halk sağlığını riske atma konusunda önemli bir riskle karşı karşıyayız” denildi. 

Warp Speed Operasyonu'nun başdanışmanı Moncef Slaoui, dün CNN’e yaptığı  yaptığı açıklamada, FDA'nın 18 ile 55 yaş arasındaki kişilere  yarım doz Moderna aşısı uygulamayı düşüneceğini ve bu durumun bu yaş grubundaki  insanların iki katının aşılanmasını sağlayabileceğini söylemişti. Slaoui, ayrıca d verilerin, aşının, tam 100 mikrogram doz ya da yarın 50 mikrogram doz alan gönüllülerde benzer  antikor tepkileri ortaya çıkardığını öne sürdü.

FARKLI DOZ UYGULAMALARINA YÖNELİK VERİLER SADECE BİRKAÇ KİŞİYİ KAPSIYOR

Bununla birlikte, geçen ay yayınlanan FDA brifing belgesi’nde  Moderna'nın 2. aşama çalışmasında  bu "karşılaştırılabilir" bağışıklık tepkilerine atıfta bulunulduğu görüldü, ancak verilerin tamamı henüz yayınlanmadı. Marks ve Hahn, bulguların, bağışıklık tepkisinin zamanla devam edip etmediğini görmek için uzun süre takip edilmeyen yalnızca birkaç kişiyi kapsadığını söyledi.

FDA yetkilileri konuya ilişkin, "Gördüğümüz şey, firmaların ilk doza ilişkin sunumlarındaki verilerin genellikle yanlış yorumlandığıydı. Aşama 3. aşama denemelerinde, Pfizer/BioNTech denemesine katılanların yüzde 98'i ve Moderna denemesindeki katılımcıların yüzde 92'si sırasıyla üç ve dört hafta aralıklarla iki tam doz aldı. Üç veya dört haftalık aralıklarla iki aşı dozu almayan katılımcılar genellikle yalnızca kısa bir süre izlendi. Bu nedenle, şirketler tarafından bildirilen tek doz yüzdelerinden  korumanın derinliği veya süresi hakkında kesin bir sonuca varamayız” ifadelerini kullandı. 

 PFİZER/BİONTECH AŞISI 21, MODERNA AŞISI 28 GÜN ARAYLA UYGULANMALI 

Öte yandan, İngiliz yetkililer, geçtiğimiz haftalarda  Pfizer/BioNtech aşılarının dozları arasında 21 günden fazla bekleyeceklerini ve insanların iki farklı aşı ile aşılanmasına izin vermeyi düşüneceklerini açıkladı. Fakat,  Hahn ve Marks, bu uygulamanın doğru olmayacağını söyledi:

"Mevcut veriler, her iki aşının da belirtilen aralıklarla tam iki dozunun kullanımını destekliyor.  Pfizer/BioNTech’in  Covid-19 aşısı için, birinci ve ikinci doz arasındaki aralık 21 gündür. Moderna için ise birinci ve ikinci doz arasında 28 gün beklenilmelidir. Politikacıların  aşı tedariğini genişletmek istemeleri anlaşılır bir şey, ancak tavsiye edilmez. Yanlış dozlarda aşı uygulamanın insanlara, zarar verme potansiyeli vardır, çünkü bu yüzden tamamen korunduklarını varsayabilirler ve buna göre davranışlarını gereksiz riskler alacak şekilde değiştirebilirler."

Geçen ay Moderna ve Pfizer'ın aşı uygulamalarını değerlendirmek yapılan toplantılarda komite başkan vekili olan Dr. Arnold Monto ise dozları yarıya düşürmenin olağandışı olacağını söyledi. Monto, "Bunun üçüncü aşama denemelerinde çalışılmadığı gerçeği göz önüne alındığında, bu çok alışılmadık bir adım olurdu, ancak acil durum kullanımı da çok sıradışı bir adımdır" dedi.