Yerli aşı da mutant virüs testi başlıyor
Faz 1 klinik denemeleri 38 gönüllü üzerinde başlayan Koçak Farma'nın geliştirdiği inaktif koronavirüs aşısı mutant virüslere karşı da denenecek.
İnaktif Kovid-19 aşısının üretimi için zorunlu olan BSL-3/ABSL-3 laboratuvar ve üretim tesislerine sahip tek ilaç firması olan Koçak Farma tesislerinde hem aşı geliştirme çalışması hem de Kovid tedavisinde kullanılan ilaçların üretimi eş zamanlı olarak sürdürülüyor. Geçtiğimiz yıl 100 kişilik AR-GE ekibiyle yerli aşı çalışmalarına başlayan Koçak Farma’nın Kovid 19 aşısı için hayvan deneyleri tamamlandı ve 23 Mart’ta Faz 1 gönüllü insan denemelerine başlandı. Faz 1’de 18-55 yaş arasındaki 38 gönüllünün dahil edileceği aşı çalışmasının Faz 2 denemelerine 250 ve Faz 3 çalışmalarına ise 5 ila 10 bine yakın gönüllünün dahil edilmesi planlanıyor. Erciyes Üniversitesi’nin ardından Faz çalışmalarına geçen ikinci aşı adayı olarak her şey yolunda giderse sonbahara doğru piyasaya çıkmasını ümit ettiklerini açıklayan Koçak Farma Genel Müdürü ve CEO'su Dr. Hakan Koçak, aşı çalışmalarıyla ilgili detayları Demirören Haber Ajansı’na (DHA) anlattı.
Dr. Koçak, Faz 1 çalışmalarını Nisan sonu itibariyle tamamlayıp Mayıs ayında da Faz 2 aşamasına geçmeyi planladıklarını söyleyerek “Faz 1’i 38 sağlıklı gönüllü ile yapıyoruz. Faz 2’de 250 civarında sağlıklı gönüllü katılması planlanıyor. Faz 3 çalışmalarında ise 5 ila 10 bin kişilik gönüllüyü dahil etme hedefimiz var. Faz 1’de aşının güvenliğini deneyeceğiz, Faz 2’de hangi dozda uygulanacağı ve yine etkinliği yani antikor cevaplarına bakılacak. Faz 3’de ise hem güvenlik, hem antikor cevaplarının yanı sıra, klinik etkinliğine de bakacağız. Bu çalışmaların da Eylül ayı gibi tamamlanmasını planlanıyoruz. Yani sonbaharda yerli aşımıza kavuşacağımızı ümit ediyorum” dedi. Faz 3 çalışmalarının çok merkezli yürütüldüğüne işaret eden Dr. Koçak, “Bu çalışmalar Türkiye’de olduğu gibi yurt dışında da yapılabilir. Ancak devletlerarası anlaşmalarla da ilgili bu. Nasıl ki Türkiye'de yurt dışında üretilen aşıların Faz 3 çalışmaları yapıldıysa, bizim aşımızın da Faz 3 çalışmalarına yurt dışı merkezleri de dahil etme isteğimiz var. Şu anda üretim kapasitemiz aylık 10 milyon doz civarında. Bu kapasitemizi artırmak için de çalışmalarımız devam ediyor” diye konuştu.
Şu anda piyasada olan hiçbir Kovid aşısının yeni varyantlara etkisinin çalışılmadığına işaret eden Dr. Koçak, sözlerini şöyle sürdürdü:
“Aşı çalışmalarının hepsi orijinal virüs ile yapıldı. Hepsi orijinal virüse karşı geliştirilmişti. Bizim aşı çalışmamız ise mevcut mutasyonlara karşı da test edilebileceği için, mutasyonlar üzerindeki etkisini de Faz çalışmaları sonucu gözlemlemiş olacağız. Faz 3’te bu aşı hem sağlıklı gönüllülere hem de plasebo grubuna yapılacak. Daha sonra her iki grupta da belli bir hastalanma sayısına ulaşılması beklenecek ve bu sayılara ulaşıldığında kod kırılarak bakılacak. Burada (aşı grubunda) hasta olanların oranı ve mutant virüs olup olmadığı da incelenecek. Böylece aşının (henüz piyasaya çıkmadan) mutasyonlu virüse karşı da etkisini gözlemiş olacağız. Bizim aşımız inaktif Kovid-19 aşısı. Canlı virüsü uygun ortamda çoğalttıktan sonra inaktive ediyoruz yani belli işlemlerle öldürüyoruz. Daha sonra da bazı işlemlerden geçirerek aşı haline dönüştürüyoruz. Bunu da flakonlara doldurup kullanıma hazır hale getiriyoruz.”
Faz çalışmalarından önceki preklinik deneylerde yani hayvan deneylerindeki sonuçların oldukça yüz güldürücü olduğunu anlatan Dr. Hakan Koçak, “Transjenik farelerde ve feretlerde (gelincik) yapılan çalışmalarda bu çalışmalarda aşımızın antikor cevabı oluşturduğunu tespit etmiştik. Aynı zamanda bizim ‘Challenge’ dediğimiz meydan okuma çalışmaları da yapıldı fare ve feretlerde. Yani aşı yapılanlar da ve aşısız olanlar da virüsle karşılaştırıldı. Aşı yapılan gruptaki hayvanlarda hastalanma gerçekleşmedi. Toksisitesi çalışmaları da yapıldı fare ve feretlerde. Herhangi bir toksik etki oluşmadı. Bunun sonucunda da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Faz 1 çalışmamıza onay verildi ve biz de bu ay itibariyle başladık” dedi.