Yerli aşı TURKOVAC'a onay çıktı; aşılama başlıyor

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, bakanlığının 2022 bütçesinin görüşüldüğü TBMM Plan ve Bütçe Komisyonunda, yerli aşı TURKOVAC için Acil Kullanım Onayına başvurulduğunu açıklamıştı. Bakanın açıklamasının üzerinden yaklaşık 1 ay geçmesinin ardından tüm Türkiye'nin merakla beklediği haber geldi. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) yapılan başvuru sonucunda bugün TURKOVAC için Acil Kullanım Onayı resmen verilmiş oldu.

ERDOĞAN: "SERİ ÜRETİME GEÇİYORUZ"

Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan, Şanlıurfa'da Turkovac aşısının acil kullanım izninin çıkışı ve seri üretime başlanması törenine video konferans yöntemiyle katıldı.

Cumhurbaşkanı Erdoğan Turkovac'ın seri üretime geçişinin mutluluğunu yaşadıklarını söyleyerek, "Aşımızın geliştirilmesinde ve üretiminde görev alan herkesi, ülkem ve milletim adına tebrik ediyorum. Dünyayı 2 yıldır kasıp kavuran koronavirüs salgınına karşı bilinen en etkili tedbir olan aşının ülkemizde üretilebilir hale gelmesi fevkalade önemlidir. Üstelik bu aşının tamamen kendi bilim insanlarımız ve araştırmacılarımız tarafından geliştirilmiş, patenti bize ait olan bir ürün olması çok daha anlamlıdır. Uzun bir çalışma ve hazırlık döneminin ardından gereken onayları alarak, üretim ve kullanma aşamasına gelen Turkovac aşımız, milletimizi salgına karşı en etkili şekilde koruma gayretlerimizin bir sembolüdür. Böylece vatandaşlarımıza, Sinovac ve BioNTech aşılarının ardından 3'üncü bir alternatif olarak yerli aşımız Turkovac'ı da sunabileceğiz. Bazı vatandaşlarımızın aşı olmak için tüm riskleri göze alarak kendi ürünümüzü beklediğini biliyorum. Bu vatandaşlarımızı en kısa sürede randevularını alarak Turkovac aşısını yaptırmaya davet ediyorum. Biz bazıları gibi aşı ve ilaç hasisliği yapan bir ülke değiliz. Salgın döneminde maske başta olmak üzere, elimizdeki tıbbi malzemeleri dünyada 160 ülke ve 12 uluslararası kuruluşla paylaştık. Diğer yerlerden aldığımız aşılardan bir kısmını da acil ihtiyaç duyan kimi dost ülkelere gönderiyoruz. Turkovac'ın üretimiyle birlikte bu aşımızı da tüm insanlıkla paylaşmaktan memnuniyet duyacağız" diye konuştu.

AŞI NE ZAMAN KULLANILACAK?

Cumhurbaşkanı Erdoğan, konuşmasının ardından Bakan Koca'ya, "Vatandaşlarımız hastanelerde kendi aşımızı ne zaman olacak?" diye sordu. Bakan Koca ise, "Birtakım tetkikleri yapılıyor olacak. Zannediyorum gelecek haftadan, yani bir hafta, 10 gün içerisinde bu tetkiklerin biteceğini ümit ediyoruz. Gelecek hafta sonundan itibaren, başta şehir hastanelerimiz olmak üzere yaygın kullanıma geçmiş olacağız. Yıl bitmeden" cevabını verdi.

Bakan Koca, Cumhurbaşkanı Erdoğan'ın Hıfzıssıhha ile ilgili sorusuna da şöyle cevap verdi:

"İhale sürecinin gelecek hafta tamamlanmasını planlıyoruz. Hıfzıssıhha ile ilgili 10 gün kadar önce ihale süreci başladı, teklifler alındı. Gelecek hafta ihalenin sonuçlanacağını ümit ediyoruz. Ankara Havaalanı'na yakın yerde 50 bin metrekare kapalı alanlı ve gelecek yıl bitirilmek üzere ihale süreci başlamış oldu. Hem mRNA aşısı hem inaktif aşı hem nazal aşı hem protein aşısı hem de adonevirüs aşısı olmak üzere ileri teknolojilerin bir arada olduğu dünyanın en büyük kapasiteli aşı Ar-Ge ve üretim merkezi olacak. İnsanlığın kullanımına verilmek üzere güçlü bir aşı Ar-Ge ve üretim merkezi olacak."

Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Ateş Kara da Cumhurbaşkanı Erdoğan'ın sorusu üzerine aşının etkinliği hakkında bilgi verdi. Prof. Dr. Kara, "PCR'ı pozitif olan, şikayeti olanlarla değerlendirildiği zaman Turkovac kolunda sadece 20 kişi karşı kolda 40 kişi vardı. Bizim aşımızın daha etkili olduğunu gösterdi. Hastaneye yatan, yoğun bakıma ihtiyaç duyan hiç hastamız olmadı" dedi.

TURKOVAC HANGİ AŞAMALARDAN GEÇTİ?
Erciyes Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) iş birliğiyle geliştirilen TURKOVAC'ın ilk aşaması olan Faz 1 çalışmaları, 5 Kasım 2020'de başladı.

44 gönüllü üzerinde uygulanan Faz 1 aşamasının ardından ilk dozu 10 Şubat'ta yapılan Faz 2 çalışmaları ise 250 gönüllüyle yürütüldü ve her iki aşamada da aşıyla ilgili olumlu veriler elde edildi.

Yerli aşının etkinliğinin daha geniş bir kitle üzerinde değerlendirilmesini içeren Faz 3 çalışmaları ise 22 Haziran itibarıyla başladı. Yurt içi ve dışında binlerce gönüllünün katılımıyla yürütülen Faz 3 çalışmaları kapsamında daha önce koronavirüs geçirmeyen ve hiç Kovid-19 aşısı olmayanlara TURKOVAC'ın uygulanmasına devam ediliyor.

EN GENİŞ KAPSAMLI AŞI PROJESİ
TURKOVAC, aynı anda yürütülen 8 ayrı klinik çalışmayla Türkiye'nin en geniş kapsamlı aşı geliştirme projesi olma özelliği taşıyor.

Klinik çalışmalar kapsamında en son ekim ayında TURKOVAC'ın hatırlatma dozu olarak uygulandığı çalışmaya 28 ildeki 41 hastanede başlandı.

Hatırlatma dozu çalışması kapsamında, daha önce Kovid-19 geçirmemiş ve 2 doz Sinovac aşısı olmuş, 18-59 yaş arası sağlıklı kişiler arasından seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü doz olarak TURKOVAC, diğer yarısına da Sinovac aşısı uygulandı. TÜSEB desteği ile yürütülen bu klinik çalışma tamamlanma aşamasına geldi. Sonuçların yakın bir zamanda açıklanması planlanıyor.

BAŞVURU SÜRECİ NASIL İŞLEDİ?
Acil kullanım onayı, Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda sorumlu kurum tarafından verilen kullanım izni anlamına geliyor.

Türkiye'de aşılar için bu süreç, TİTCK tarafından "Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz" ışığında yürütülen incelemeler sonucunda tamamlanıyor.

Buna göre, yerli aşı adayı TURKOVAC için öncelikle başvurunun ön değerlendirmesi yapılacak. Bu aşama bittiğinde ise aşıyla ilgili yürütülen çalışmaların sonuçlarına odaklanılacak ve kapsamlı değerlendirme süreci başlayacak.

Değerlendirme aşamasında aşının yarar/risk dengesi, klinik verileri, halk sağlığına faydaları gibi kıstaslar bilimsel ve uluslararası standartlara göre ele alınacak.