''Sinovac aşısının kullanılmaya başlanması mümkün değil''

Habertürk yazarı Sevilay Yılman, Çin menşeli Sinovac şirketine ait CoronaVac’ın Türkiye'deki gönüllü aşı denemelerine katılmıştı. Yılman, aşı sürecini ve Türkiye'de aşılamanın ne zaman başlayacağını Prof. Dr. Serhat Ünal ile konuştu.

"Sinovac aşısının mevcut durumda sadece Türkiye’de değil dünyanın hiçbir yerinde kullanılmaya başlanması mümkün değil. Çünkü aşının henüz dünya üzerinde tamamlanmış bir Faz 3 çalışması yok! Dolayısıyla Türkiye’ye ulaşan 3 milyon doz Sinovac aşısının resmi olarak 14 günlük laboratuvar değerlendirme sürecinin sonunda kullanımına başlayacağı yönündeki bilgiler doğru değil." ifadelerini kullanan Yılman'ın bugünkü köşe yazısı şöyle:

"Çin menşeli Sinovac şirketine ait CoronaVac’ın Türkiye'deki gönüllü aşı denemelerine yani Faz 3 çalışmalarına katılanlardan biriyim.

Aşı deneyimle ilgili sürecim tamamlandı.

İlk doz 7 Aralık günü yapılmıştı.

İkinci dozu da 22 Aralık’ta aldım.

Eğer gerçek aşı denk geldi ise artık koronavirüse karşı tam koruma sağlamış bir aşılıyım.

Plasebo ise de o zaman gönüllü olduğum için imzaladığım sözleşme uyarınca ilk gelen 3 milyonluk dozdan en kısa zamanda faydalandırılacaklardan biriyim.

İşte hem dahil olduğum Faz 3 deneyinin nasıl gittiğini, tam sonucunun ne zaman açıklanacağını hem de tüm dünyada başlayan aşılama uygulamasına Türkiye’nin ne zaman başlayacağını öğrenmek için Bilim Kurulu Üyesi Profesör Doktor Serhat Ünal’ı aradım.

Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanı da olan Ünal, aynı zamanda Sinovac aşısının devam eden Faz 3 çalışmasının Türkiye koordinatörü.

Bir kere Profesör Ünal’ın aktardıklarına dayanarak şunu baştan söyleyeyim...

Sinovac aşısının mevcut durumda sadece Türkiye’de değil dünyanın hiçbir yerinde kullanılmaya başlanması mümkün değil.

Çünkü aşının henüz dünya üzerinde tamamlanmış bir Faz 3 çalışması yok!

Dolayısıyla Türkiye’ye ulaşan 3 milyon doz Sinovac aşısının resmi olarak 14 günlük laboratuvar değerlendirme sürecinin sonunda kullanımına başlayacağı yönündeki bilgiler doğru değil.

Türkiye, Brezilya ve Endonezya gibi ülkelerde devam etmekte olan Faz 3 çalışmasıyla ilgili ara ya da erken denilen sonuçlar açıklandı ama aşının halk tarafından kullanımı için bu ülkelerdeki bir çalışmanın yüzde yüz tamamlanmış olması gerekiyor.

Serhat Ünal Türkiye’deki çalışmada sona yaklaşıldığını ifade ediyor.

13 bin kişi hedeflenen deneyde 10 bin kişiye yakın gönüllünün aşı sürecinde iki doz da tamamlanmış durumda.

Ancak tam sonuç açıklayabilmeleri için ya 13 bin kişi hedefine ulaşılmış olması gerekiyor.

Ya da bugüne kadar yapılan çalışmada 40 deneğin Kovid 19’a yakalanmış olması...

Biraz karışık bir durum biliyorum ama tüm dünya üzerinde yapılan Faz 3 aşı çalışmalarında izlenen yöntem bu ve bu yöntemin dışına çıkılması da mümkün değil.

Yani değerli okurlarım...

7 gün evvel Türkiye’ye ulaşan ve şu anda test ve laboratuvar sürecinden geçmekte olan Sinovac aşısının kullanımı için bir Faz 3 çalışmasının tamamının sonuçlanmasını beklemek durumundayız.

Diyeceksiniz ki; ”Peki diğer ülkelerde nasıl başladılar aşılamaya?”

Çünkü onlar Faz 3 çalışmalarını tamamlamış ve kullanım onayı almış Pfizer-BionTech veya Moderna ile yapıyorlar bunu.

Yalnız bu yazdıklarımdan dolayı panik olup da; ”Faz 3 çalışması tamamlanmamış bir aşıyı o zaman neden satın aldık ve neden 3 milyon dozu kaptık getirdik?” demeyin sakın.

Zira Profesör Serhat Ünal’ın bu konudaki açıklaması son derece net ve tatmin edici.

Rahat okuyabilmeniz açısından Ünal'la yaptığım mülakatın bundan sonraki bölümünü soru/cevap şeklinde aktarıyorum...

Dünya başladı aşılamaya biz hala neyi bekliyoruz? Üstelik de 3 milyon doz elimizdeyken? Bir sıkıntı mı var aşıyla ilgili?
Hayır yok sıkıntı ama şu var. Sağlık Bakanlığı Faz 1, Faz 2 ve devam etmekte olan Faz 3’le ilgili ara/erken sonuçlarına bakarak onay verdi Sinovac’ın aşısına ama kullanımı için Faz 3 çalışmasından herhangi birinin bitmesini beklemek mecburiyetinde.

Öyleyse yani Faz 3'ü beklemek zorunda isek niye getirdik 3 milyon dozu?
Zaman kazanmak için. Bu bekleme sürecini doğru değerlendirmek için. Ki doğru bir hamle yaptılar.

Açar mısınız biraz...
Nasıl ki Faz 1, Faz 2 çalışmaları hızlandırıldı. Bakanlık da aynı hızlı yolu izliyor. Bir yandan Faz 3 çalışmaları devam ederken diğer yandan da aşının rutin sertifika sürecini tamamlıyor. Neredeyse bütün aşamaları bir anda yapıyor yani. Doğru da yapıyor çünkü Faz 3’ün sonucunu bekleyip sonraki adımı atsaydı aşının kullanıma başlamasında daha da gecikme olacaktı.

Nasıl yani?
Çünkü "acil kullanım onayı" olmayan tüm aşılar için rutin bir uygulama olan 14 günlük laboratuvar dönemi zorunlu. Bakanlık işte bu rutin süreci de eş zamanlı devam ettirip zaman kazanmaya çalışıyor.

14 günlük laboratuvar değerlendirme dönemi ülkeye gelen tüm aşılar için uygulanması zorunlu bir süreçtir diyorsunuz. Pfizer için de mi geçerli bu süreç?
Evet. Pfizer’ın ya da başka bir markanın aşısı da geldiğinde aynı uygulamaya tabii tutulacaktır. Çünkü onlar da acil kullanım onaylı değil. Ama bu uygulamanın aşının etkinliği ile filan bir alakası yoktur. Sadece ülkeye gelen aşının söylenen aşı olup olmadığını kanıtlamak için laboratuvar ortamlarında yapılan rutin bir uygulama.

7 gün kaldı 14 günlük sürecin bitmesine. O ana kadar eğer Faz 3 çalışması tamamlanmamış ise 3 milyon doz aşının kullanımına başlanamayacak yani?
Doğru. Başlanamaz ama sanmıyorum böyle bir durum yaşanacağını. Çünkü bizim çalışmalarımız bitmek üzere. Ama bizden önce zaten Endonezya veya Brezilya’daki Faz 3 çalışmaları açıklanır.

Ne zaman?
An meselesi... Bu hafta açıklanır diye tahmin ediyoruz.

O zaman şu anda 3 milyonluk dozun yapılıp yapılmayacağı kesin değil?
Büyük olasılıkla yapılacak ama evet dediğim gibi prosedür tamamlanmadan aşılamaya başlanamaz. Çünkü “Acil kullanım” onayı çıkmadı daha. Onay incelemede hala.

Faz 3 çalışmasında ikinci doz 14 gün sonra uygulandı ama aşılama başlayınca bu sürenin 28 gün olacağı söyleniyor. Bu biraz kafaları karıştırdı. Neden değişti zaman aralığı?
Endişelenecek bir durum yok. Şöyle Faz 1, Faz 2 çalışmalarında 14 günde de denendi, 28 günde de… Normalde inaktif aşıların 28 günde yapılması daha uygundur ama hızlı aşılama gereğinden dolayı 14 günde de iyi sonuç alınabilir mi diye denendi. Ve görüldü ki 14 gün ile 28 gün arasında çok büyük bir fark yok. İkisinde de antikor oluşuyor ama 28 günde daha fazla oluştuğu tespit edildi.

Durum böyle olunca da bütün dünyada olduğu gibi Türkiye'de de iki doz arasını açmaya çalışarak daha fazla insana aşılama yapmak için bir planlama yapıldı.

Pfizer'ın aşısının geleceği zamanla ilgili bir tarih var mı?
İlk dozlarının Ocak ayında gelmesi bekleniyor. O da geldikten sonra 14 gün boyunca laboratuvar değerlendirme süreci yaşayacak. Çünkü o aşının da henüz “acil kullanım” onayı çıkmadı. Ancak Faz 3 çalışması bitti. O yüzden 14 günlük süreç bittiği anda kullanımına başlanacak.

Antikor ilk dozdan sonra oluşuyor mu? Yani koruma başlıyor mu?
Düşük ihtimal. Tespitlere göre esas koruma ikinci dozdan 1 hafta sonra başlıyor.

O zaman ilk dozdan sonra nasıl olsa aşılandım deyip rehavete kapılmamalı!
Kesinlikle kapılmamalı. Koruma ikinci dozdan 1 hafta sonra başlıyor çünkü. O ana kadar virüsün bulaş olması kaçınılmazdır. O nedenle sıkı tedbirlere aynen devam edilmeli. Aksi halde yani virüsün bulaş olması halinde aşının ilk dozu da güme gider!"