İlaç krizinin nedeni belli oldu !

Türkiye, savunma başta olmak üzere birçok sektörde yerli atılımı yaparken ilaçta tersi yaşanıyor. Yerli firmalar kapandı, ilaç pazarı ABD'li ve Avrupalı firmaların eline geçti. İlaca yılda 25 milyar lira harcayan Türkiye’de en çok ciro yapan ilk 100 ilacın 95’i ithal.

Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan’ın “ayağımıza pranga vuruyorlar” dediği bürokrasi ilaç konusunda savunma sanayiindeki milli ve yerli refleksi gösteremeyince ilaç pazarı ABD ve Avrupalı ilaç firmalarının eline geçti. Türkiye ilaca yılda 25 milyar TL harcıyor. En çok ciro yapan 100 ilacın 95’i ithal. 100 üründen yılda 7 milyar TL kazanıyorlar.

İlaç karteli, yerli üretimi engellemek için lösemi ilacına mide kanserine de iyi geliyor diye yeni patent ve ruhsat alabilecek kadar rahat. Yerli üretici bürokratik engellere rağmen hayatta kalmaya çalışıyor. Direnemeyen ya fabrikayı satıyor, ya fasoncu oluyor. Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) uygulamaları tepki çekiyor.

İlaç bürokrasisinin 2016 yılından itibaren ilaç pazarını etkileyen düzenlemeleri ilaçta son 15 yıllık yerli atılımını bitme noktasına getirdi. AK Parti’nin yerli ve milli politikaları ve hükümet programıyla çelişen yeni yönetmelikler, genelgeler, AB’ye uyum adı altında çıkarılan klavuzlar yerli sektörün oyuncularını global firmalar karşısında çaresiz bıraktı. Dünyada tekel olan global ilaç firmalarına yol göstermek için hazırlanan Global İlaç Raporu’nda 2017-21 arası öngörülen adımları tek tek gerçekleştiren bürokrasi Türkiye’yi globale adeta ikram etti. Yerli firmaların bir kısmı yerli ilaca pozitif ayrımcılık bittiği için global firmalarla rekabet edemeyince ya fasoncu oldu, ya da fabrikasını yabancıya satarak sektörden çıktı. Global firmalar şimdi istediği ilacı piyasadan çekip gerçeği bilmeyen vatandaşı isyan ettiriyor, hükümetle karşı karşıya getiriyor. Bir yandan da milyarlar kazanıyor.

YERLİ ÜRÜNLER TOPLATILACAK

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) 2016 yılında hayata geçirdiği ‘Beşeri ve Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz’un yürürlüğe girdiği günden itibaren geçen sürede yerli ilaç zor günler geçiriyor. 2002 yılından itibaren Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan’ın talimatıyla yerli firmalara öncelik verilirken, ithal ürünlere karşı özel denetimler uygulanıyordu. Ancak 2016 yılında 15 Temmuz darbe girişiminden iki ay önce çıkarılan kılavuzun etkilerinin görülmesiyle birlikte bu durum tersine döndü. Yerli üretici ruhsatlandırma sürecinde öncelik alamaz hale geldi. AB’ye uyum gerekçesi ile çıkarılan Avrupa ile uyumlu ruhsatlandırma, yönetmelik ve uygulamalar ile daha önce alınan ruhsat kararlarının geçersiz sayılmasının yanı sıra piyasadaki patenti bittiği için yerli firmalar tarafından üretilen pek çok ilacı toplanma tehlikesiyle yüzyüze getirdi.

AB’YE UYUM SÜRECİ BİTMİŞTİ

3 Ekim 2005 tarihinde AB’ye katılım müzakerelerine başlayan Türkiye, sağlık ile ilgili yürütülen fasılda üzerine düşen yükümlülükleri hayata geçirmiş ve bu fasıl başarı ile kapatılmıştı. Hatta Avrupa ülkelerinden çok daha iyi bir sağlık sistemi kuruldu. Ancak Mayıs 2016'dan bu yana AB'ye uyum adı altında ve “yerli sektör gereksiz ruhsat alarak iş yükü oluşturuyor” iddiası ile yeniden yapılan ruhsat başvuru mevzuatı değişiklikleri Türkiye’nin ilaç politikasını dışa bağımlı hale getirdi. Sadece yılın belirli aylarında ruhsat müracaatına imkan tanıyan slot uygulaması ile yerli sektörün ilaç ruhsatına erişimi engellendi.

RUHSAT ÜCRETLERİ UÇTU

Özellikle ilaç ruhsatlandırması sürecinde uygulanan fiyatlandırma prosedürlerinin AR-GE yatırımlarına darbe vurduğu belirtiliyor. 2017 yılı Eylül ayında yayınlanan fiyat tarifesiyle ruhsat süreci sonunda ödenen ücret, işlemlerin başında alınmaya başlandı. Yaşanan gelişme, ruhsat alıp almayacağı belli olmayan ilaçlar için ücret ödeyen yerli üreticiyi daha da zora sokacak. 2018 yılında yayınlanan fiyat tarifesinde ise Avrupa’da bile olmayan fahiş danışma ücretleri istendi. TİTCK, fiyat tarifesine tavsiye başına 50 bin TL şeklinde “Bilimsel Tavsiye Ücreti” adı altında bir kalem ekledi. Toplam ciro beklentisi 100-200 bin TL olan ilaçtan da bir kutusu 100 bin TL olan ve milyarlarla liralık ciro yapan ilaçtan da aynı ücretin alınması yerli sanayiciyi yolun başında bezdirdi.

Aynı ürüne iki farklı fiyat

Her ilacın 20 yıllık patent süresi var. Patenti biten ürünü yerli bir firma üretmeye hazırlanırken yabancı firma söz konusu ilacın farklı bir hastalığa daha iyi geldiği iddiasıyla ikincil patenti alıyor. Böylece hem patent süresini uzatıyor hem de yerlinin önüne geçiyor. Bu patent oyunlarının en önemli örneği Glivec isimli kanser ilacı. Lösemili hastalar için piyasaya sunulan Glivec için hastalardan herhangi bir fark ücreti alınmazken ilacın tüm maliyeti SGK tarafından karşılanıyor. Ancak firma, lösemili hastalardan alamadığı fiyat farkını “ikincil endikasyon kullanım patentleri” sayesinde tahsil ediyor.

KANSER BAHANESİYLE SÜRE UZATILDI

İlacın üreticisi olan Novartis firması, ilacın mide kanserine de iyi geldiği iddiasıyla patent enstitüsünde ikincil kullanımını tescillediği ilaç için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvurup mide kanseri hastalarının kullanması durumunda yeni fiyat talebinde bulundu. Başvusu kabul edilen şirket, mide kanseri hastalarından 397 TL fark almaya başladı. Glivec devlete 2 bin 384 TL’ye satılıyor. SGK lösemi hastaları için satın alırken ilacın tamamını ödüyor ikinci kullanım endikasyon patentine takılan mide kanserinde ise devlet 1987 TL ödüyor. Aradaki 397 TL fark vatandaştan tahsil ediliyor.

Raporda ne varsa hepsi gerçekleşti

Global ilaç firmalarına dünyanın her yerinde atacakları adımlar konusunda yol göstermek için hazırlanan 2017-2021 Global İlaç Raporu’nda (IMS) Türkiye’ye ilişkin olarak “Global ürünlere hızlandırılmış ruhsatlandırma süresi için öncelik tanınacağı beklentisi” ibaresinin yer alması, 2016 yılından itibaren bugüne kadar uygulanan ve yerli ilaca darbe vuran ‘önceliklendirme’ mevzuatının global firmaların Türkiye’deki danışmanlık firmalarının lobi faaliyetiyle hazırlandığı iddialarını beraberinde getirdi.

Yerlisi 11 TL'ydi 303 Euro oldu

Bürokrasinin global ilaç firmalara teslimiyetinin ve yerli ilacın karşı karşıya bırakıldığı durumun en somut sonuçlarından biri de Mestinon isimli ilaç. Yerli sanayinin, Türkiye’de üretimin özendirildiği ithalatın sıkı yaptırımlara maruz kaldığı birkaç yıl öncesine kadar Roche tarafından Türkiye’de üretilen Mestinon tabletin lisansı, daha sonra İsveçli Meda firmasına satıldı. Meda ise ithalatın önündeki engeller kaldırılınca bir süre sonra Türkiye’deki üretimi bitirerek ürünü yurtdışındaki fabrikalarından bitmiş halde getirmeye ve yine eczanelere vermeye başladı. Ancak sadece acil durumlar için ithalata izin veren "alternatif ödeme kanalı" genişletilince firma ithalatı da kesti. Türkiye’de üretilirken 11 TL’den satılan ürün artık direkt alternatif ödeme kanalı üzerinden getiriliyor. Ürünün şimdiki bir kutu fiyatı ise 303 Euro.

Bir kutusu 49 bin TL

Türkiye ilaç pazarında toplam 6328 kalem ilaç bulunuyor. Bu ilaçlar pahalıdan ucuza sıralandığında ilk 20 ilacın en ucuzunun bir kutusunun 11 bin TL olduğu görülüyor. İlk sıradaki Harvoni 90 Mg/400 Mg 28 Fılm Tablet isimli ilacın bir kutu fiyatı bugün itibariyle 49 bin 750 TL. Dün 44 bin TL’ye satılan bu ilacın bir kutusu için bugün itibariyle 6 bin TL daha fazla ödeyeceğiz. Bu ilaç sadece 162 kutu satılmasına rağmen 2017 yılında 6 milyon 700 bin TL ciro yapmış. İleri derecede Hepatit C hastalarının kullandığı bu ilacın maliyetinin 1500 TL’yi dahi bulmadığı belirtiliyor. Bugün bu ilacı kullandığı takdirde fayda sağlayacak 500 binden fazla hasta olduğu kaydediliyor. Bu durumda yerli ilaç sanayiinin gelişmesinin engellenmesi nedeniyle bugün ilaçla tedavisini yapamadığımız başlangıç seviyesindeki Hepatit C hastaları için yarın çok daha yüksek miktarda harcama yapacağımız anlamına geliyor. (Yeni Şafak)