Trump'ın kullandığı Kovid-19 ilacına onay verildi

Yeni tip koronavirüs (Kovid-19) hastalarının erken tedavisinde kullanılmak üzere GSK ile Vir Biotechnology tarafından geliştirilen antikor ilacına ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından acil kullanım onayı verildi.

Şirketten yapılan açıklamaya göre, FDA'in antikor ilacına acil durum kullanım onayı vermesinde ilacın Faz 3 çalışmasında elde edilen olumlu sonuçlar rol oynadı.

Ağır komplikasyonlar geliştirme riski olan Kovid-19 hastalarının erken tedavisinde kullanılmak üzere GSK ile Vir Biotechnology tarafından geliştirilen monoklonal antikor ilacına FDA'den acil durum kullanım ruhsatı verildi.

Bu çalışmanın ara sonuçlarına göre, yüksek riskli erişkin Kovid-19 pozitif hastalarında hastane yatışı ya da ölüm riskinde, plasebo ile karşılaştırıldığında yüzde 85 azalma sağlandığı gözlemlendi. Ayrıca laboratuvar verileri, ilacın Hindistan varyantı da dahil olmak üzere bilinen tüm varyantlara karşı etkili olduğunu ortaya koydu.

FDA'in acil durum kullanım onayı doğrultusunda ilacın gelecek haftalarda ABD'deki Kovid-19 tanısı konmuş uygun hastalar için erişilebilir olması hedefleniyor.

İlacın acil kullanım onayı için başta Avrupa İlaç Ajansı (EMA) olmak üzere diğer küresel ruhsatlandırma otoriteleriyle yürütülen süreçler devam ediyor.

EMA Beşeri Tıbbi Ürünler Kurulu hastaneye yatış riski yüksek olan erişkinlerde yapılan Kovid-19 Monoklonal Antikor Etkililik Çalışması sonucu elde edilen etkililik ve güvenlilik verilerinin analizini değerlendirerek geçen günlerde ilaca olumlu yönde görüş bildirmişti.

MONOKLONAL ANTİKOR NEDİR VE VÜCUTTA NE İŞE YARAR?

Vücuda girdiğinde bağışıklık sistemi tarafından antikor üretimine yol açan yabancı moleküllere antijen denir. 'Monoklonal antikor' da bir antijen yapısına özel olarak üretilmiş antikorlara verilen isimdir. Normal koşullarda bir mikroorganizma ile karşılaşıldığında bu organizmanın birçok antijenik yapısına göre antikorlar üretilir. İmmun plazma adı ile kullanılan bu antikorlar Kovid-19 için bu hastalığı geçiren insanların plazması alınarak elde edilmekte ve uygulanmakta idi.

Çok sayıda ve çeşitli antikorları vermek, birçok bilinmeyen ve istenmeyen riski barındırıyor olsa da tedavide kullanıldı. Bu tedavi halen seçilmiş hastalarda ve erken dönemde kullanılabiliyor. Monoklonal antikorlar ise virüsün hücrelere tutunmayı sağlayan bölgesindeki (S-proteini) antijenlere karşı, laboratuvar şartlarında kurgulanan hücreler yoluyla saf olarak elde edilen antikor yapılarıdır.

Monoklonal antikorlar, hedeflenen bölgeye tutunarak bu bölgenin etkinliğini engellemeyi sağlar. Kovid-19 için S-proteinine bağlanan bu antikorlar hedef hücrelere tutunmayı, hücreye girişi ve böylece enfeksiyon oluşması ya da ilerlemesini engeller.

Monoklonal antikor tedavisi, bazı ülkelerde şu ana kadar uygulanan, Kovid geçirip iyileşmiş hastalardan elde edilen plazma hücresi tedavisinin zıddı bir yaklaşım.

Kanın sıvı kısmını oluşturan sarımsı bir sıvı olan plazma, bu yöntemde, koronavirüs geçirip iyileşmiş hastalardan alınan plazmadaki çeşitli antikorların çoğaltılması yoluyla elde ediliyor.

Dolayısıyla içerisinde poliklonal antikorlar yani farklı antikorların klonları var ve her farklı antikor klonu, virüsün farklı kısımlarına yapışıyor.

 Monoklonal antikorlar bazı kanser türleri de dahil çeşitli hastalıklarla mücadelede 1980'li yıllardan beri kullanılıyor.

ABD'deki bakım evlerinde yürütülen bir araştırma, laboratuvar koşullarına çoğaltılarak büyük miktarlarda üretilen monoklonal antikorların tedavinin yanı sıra, insanların koronavirüs kapıp hastalanmasını önlemekte de etkili olabileceğini ortaya koydu.